Por qu茅 sabemos que las vacunas son muy seguras (y esto no es un eslogan publicitario)

脕ngel Hern谩ndez, Nuria Garc铆a, 脕ngel Carrasco y Pedro Gorrotxategi *

19/03/2021

Ning煤n medicamento es seguro al 100% en todas las personas, pero las vacunas se encuentran entre los m谩s seguros. Y esta no es una afirmaci贸n gratuita: responde a s贸lidas razones cient铆ficas y t茅cnicas.

* 脕ngel Hern谩ndez, Nuria Garc铆a, 脕ngel Carrasco y Pedro Gorrotxategi son especialistas en vacunas de la Asociaci贸n Espa帽ola de Pediatr铆a de Atenci贸n Primaria (AEPap)

Las vacunas del COVID-19 aprobadas han seguido todos los pasos de investigaci贸n, sin saltarse ninguno / 漏 Adobe
Las vacunas del COVID-19 aprobadas han seguido todos los pasos de investigaci贸n, sin saltarse ninguno / 漏 Adobe Stock.

Todas las vacunas incluidas en el calendario de vacunaci贸n a lo largo de toda la vida recomendado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que las Comunidades Aut贸nomas llevan a cabo en cada uno de sus 谩mbitos, son muy seguras.

Que las vacunas son seguras no es un eslogan publicitario, ni una afirmaci贸n gratuita, sino que responde a s贸lidas razones cient铆ficas y t茅cnicas.

Hasta que una vacuna llega al calendario de vacunaci贸n, ha recorrido un largo camino de investigaci贸n y controles de calidad. Una de las etapas en este trayecto ha sido la investigaci贸n cl铆nica, que se realiza en personas voluntarias en tres fases, y con la seguridad entre sus objetivos principales.

Las fases de investigaci贸n de una vacuna

En la fase 1, con unas pocas decenas de personas, se busca averiguar la dosis y el mejor modo de administrar el producto, as铆 como caracterizar su seguridad y posible eficacia. En la fase 2, con un n煤mero mayor de voluntarios -que no suele superar el centenar-, se busca afinar aspectos concretos de la capacidad del producto para promover una respuesta inmunol贸gica manteniendo la seguridad para los participantes.聽

Solo optan a ser autorizados聽los productos que han demostrado un alto nivel聽de seguridad y eficacia

En la fase 3, que puede involucrar a cientos o miles de personas, se prueba la que ser铆a la posible formulaci贸n final. Los participantes se distribuyen en grupos equivalentes, unos reciben la vacuna en estudio y otros solo un placebo 鈥攗n producto conocido que no tiene ninguna actividad frente a la enfermedad estudiada鈥. En general los participantes se asignan a uno de los dos grupos de forma aleatoria; ni los propios voluntarios ni los investigadores saben a qu茅 grupo ha sido asignado cada participante, para evitar cualquier sesgo que podr铆a interferir en la interpretaci贸n de los resultados.聽

Solo los productos que han demostrado un alto nivel de seguridad y eficacia superan la fase 3 y optan a ser autorizados.

Las autoridades de Salud P煤blica determinan si una vacuna aprobada se incluye en un programa de vacunaci贸n / 漏 Adobe
Las autoridades de Salud P煤blica determinan si una vacuna aprobada se incluye en un programa de vacunaci贸n / 漏 Adobe Stock.

Es ahora el turno de la evaluaci贸n por las agencias p煤blicas que regulan el uso de medicamentos. En nuestro caso son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingl茅s, con sede en 脕msterdam) y la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad. La autorizaci贸n solo se concede cuando se comprueba que el promotor de la vacuna ha presentado y cumplido con todos los rigurosos requisitos de calidad, seguridad y eficacia del producto.

Las autoridades de Salud P煤blica deben ahora determinar si la vacuna aprobada se incluye en un programa de vacunaci贸n, a qu茅 personas, a qu茅 edad y de qu茅 modo se les vacunar谩. En Espa帽a, la inclusi贸n de una vacuna en un programa de vacunaci贸n oficial conlleva su gratuidad para las personas a las que se dirige. Y son las Comunidades Aut贸nomas las encargadas de llevar a la pr谩ctica los programas de vacunaci贸n.聽

No lo dudes: si los servicios de Salud P煤blica聽te recomiendan la vacunaci贸n, vac煤nate

Pero aqu铆 no terminan los controles de calidad. Realmente la evaluaci贸n de la seguridad de las vacunas no acaba nunca, pues mientras est茅n en uso se mantiene abierta la vigilancia de su seguridad, la llamada fase 4.聽

Sistema de vigilancia de nuevos f谩rmacos

Una vez aprobada una vacuna se abren nuevos procedimientos reglados que implican a los fabricantes 鈥攐bligados a notificar toda nueva informaci贸n relevante sobre su producto鈥; a los profesionales sanitarios; y a los propios ciudadanos, a trav茅s de sistemas de notificaci贸n voluntaria de posibles efectos adversos de las vacunas.

Tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos tienen acceso al Sistema de Notificaci贸n de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos. A trav茅s de este sistema se puede dejar constancia de los eventos ocurridos tras la vacunaci贸n que profesionales o ciudadanos consideren que pudieran estar relacionados con la inmunizaci贸n. No es necesario aportar pruebas de dicha relaci贸n, basta la sospecha, aunque s铆 es conveniente aportar toda la informaci贸n posible.

Solo los productos que han demostrado un alto nivel de seguridad y eficacia superan la fase 3 y optan a ser autorizados / 漏 Adobe
Solo los productos que han demostrado un alto nivel de seguridad y eficacia superan la fase 3 y optan a ser autorizados / 漏 Adobe Stock.

Todas las sospechas notificadas se revisan e incorporan a bases de datos europeas. Y as铆, cuando un problema se notifica repetidamente puede estudiarse en detalle para aclarar su relaci贸n con una vacuna. Las reacciones tras la vacunaci贸n son relativamente frecuentes, pero tambi茅n leves y pasajeras: dolor, enrojecimiento e hinchaz贸n en la zona de la inyecci贸n, malestar general y fiebre.聽

Por cada mill贸n de dosis聽puede darse un caso de reacci贸n al茅rgica grave;聽para detectarla y tratarla correctamente聽se recomienda unos minutos de observaci贸n聽tras la vacunaci贸n聽

Hasta aqu铆 se ha expuesto c贸mo se asegura que el nivel de seguridad de las vacunas sea muy elevado. Aunque realmente ning煤n medicamento es seguro al 100% en todas las personas, las vacunas se encuentran entre los m谩s seguros.聽

Sin embargo, en algunos raros casos, cuando una vacuna se usa en millones de personas, se ha observado alg煤n efecto adverso m谩s grave, lo que en general depende de particularidades gen茅ticas o de otro tipo de algunas personas.聽

Estos casos no pueden ser detectados en los estudios previos a la autorizaci贸n de cada vacuna, pues si ocurren, lo hacen con frecuencias muy bajas, solo tras haber administrado millones de dosis.

Por ejemplo, en el caso de las reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia), se estima que pueden ocurrir en un caso por cada mill贸n de dosis en promedio; por esta raz贸n se recomienda un periodo de tiempo de observaci贸n tras la vacunaci贸n para detectarlas y tratarlas correctamente.聽

La vigilancia de seguridad est谩 activa聽de manera permanente,聽para detectar y aprender a prevenir聽eventos adversos muy raros聽鈥攗no entre varios millones鈥

Otros eventos adversos son a煤n m谩s infrecuentes, y es lo que justifica que la vigilancia de la seguridad de todas las vacunas se mantenga activa mientras est茅n en uso, sin l铆mites de tiempo.

Por lo tanto, cuando se autoriza una vacuna, se est谩 diciendo que es muy segura, y que proteger谩 frente a una enfermedad infecciosa sin ning煤n riesgo conocido relevante o con un nivel de riesgo extraordinariamente bajo (balance beneficio/riesgo favorable).

En el caso de las vacunas del COVID-19 aprobadas se han seguido todos estos pasos, sin saltarse ninguno. Contaban con una importante investigaci贸n precl铆nica desarrollada durante m谩s de una d茅cada, y ha sido posible llevar a cabo en pocos meses grandes estudios cl铆nicos en entre 10.000 y 40.000 personas cada uno de ellos, gracias al compromiso de numerosos equipos de cient铆ficos, fabricantes y el apoyo financiero de organismos p煤blicos de muchos pa铆ses. Un logro humano sin precedentes, que ha cristalizado en nuevas vacunas frente al COVID-19 eficaces y seguras, que contribuir谩n a dejar la pandemia atr谩s.

As铆 que, no lo dudes, si los servicios de Salud P煤blica de tu comunidad y tus sanitarios de referencia de Atenci贸n Primaria te recomiendan la vacunaci贸n, vac煤nate.

Licencia Creative Commons

Esta tribuna est谩 bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento 4.0 Internacional.

AVISO: Este art铆culo recoge el an谩lisis de una o varias fuentes expertas seg煤n la evidencia cient铆fica disponible en el momento de su publicaci贸n y podr谩 ser actualizado si surgen nuevas evidencias.

Agencia Sinc
Ver todas las entradas