Olga Ram铆rez Balza *
18/03/2021
* Olga Ram铆rez Balza pertenece al聽Grupo de Patolog铆a Infecciosa de la Asociaci贸n Espa帽ola de Pediatr铆a de Atenci贸n Primaria.
Desde que el 27 de diciembre de 2020 se iniciara la vacunaci贸n contra el COVID-19 en Espa帽a han surgido muchas incertidumbres. Debido a que no se han realizado ensayos cl铆nicos en determinados grupos, los posicionamientos respecto a ni帽os, mujeres embarazadas y lactantes han sido muy dispares.
En el caso de mujeres durante la etapa de gestaci贸n, ning煤n ensayo cl铆nico hasta el momento ha incluido a este colectivo ya que, por motivos evidentes, cualquier estudio en embarazadas resulta m谩s complejo. La premura en obtener una vacuna eficaz ha dado lugar a que los estudios en animales de laboratorio gestantes, para descartar una posible teratogenicidad en este grupo, se hayan pospuesto o no se hayan considerado prioritarios.
Aunque al parecer no se han observado riesgos en los pocos casos en los que se ha vacunado a mujeres embarazadas, no existen suficientes datos para establecer una seguridad respecto a la inmunizaci贸n en este estado. Por ello, tanto los propios laboratorios fabricantes como la mayor parte de las sociedades cient铆ficas no las recomiendan de forma generalizada.
La premura en obtener una vacuna eficaz ha provocado que los estudios en animales de laboratorio en gestaci贸n se hayan pospuesto
De hecho, a pesar de que el propio documento del Ministerio de Sanidad recoge una mayor gravedad del coronavirus durante el embarazo, el mismo informe concluye que 鈥渘o hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En t茅rminos generales, debe posponerse la vacunaci贸n de embarazadas hasta el final de la gestaci贸n鈥. Eso s铆, si la embarazada tiene alto riesgo de exposici贸n o de complicaciones, puede valorarse la vacunaci贸n de manera individualizada.
La propia Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reconoce que, si bien los pocos y limitados estudios en modelos animales no han mostrado efectos da帽inos en el embarazo, el uso de la vacuna en mujeres embarazadas debe hacerse tras la valoraci贸n de un profesional sanitario que decidir谩 de forma individual el beneficio/riesgo en cada caso.
As铆 lo recoge la propia ficha t茅cnica de las vacunas disponibles en el momento actual. Ambas coinciden que aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo fetal, el parto y desarrollo postparto, solo se debe considerar su administraci贸n durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
En este mismo sentido se declaran otras sociedades cient铆ficas internacionales. Organismos como los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades (CDC) y el Comit茅 Asesor sobre Pr谩cticas de Inmunizaci贸n (ACIP) afirman que hasta que los resultados de ensayos cl铆nicos y 聽otros estudios est茅n disponibles, solo se dispone de datos limitados sobre la seguridad de las vacunas covid-19, incluidas las vacunas de ARNm, administradas durante el embarazo. Sin embargo, ACIP lo considera una elecci贸n personal de cada mujer, guiada o informada por un profesional sanitario.
De ah铆 que en el contexto actual se contemple la opci贸n de ofrecer la vacunaci贸n contra el COVID-19 a embarazadas de alto riesgo de exposici贸n al virus o de elevado riesgo de enfermedad grave (edad avanzada, obesidad, hipertensi贸n o diabetes). La propia gestante podr谩 decidir si aceptar la vacunaci贸n o no, tras ser debidamente informada.聽
Bas谩ndonos en un principio de prudencia, en el caso de mujeres que desean quedarse embarazadas, el criterio es recomendar esperar entre dos semanas y un mes entre la segunda dosis y el embarazo.
En caso de que el embarazo se haya sabido una vez realizada la vacunaci贸n, la mayor parte de organismos 鈥搃ncluyendo la Federaci贸n de Asociaciones Cient铆fico M茅dicas Espa帽olas (FACME)鈥 afirman que 鈥渘o se debe recomendar la interrupci贸n del embarazo despu茅s de una vacunaci贸n inadvertida a una mujer embarazada, ya que los datos disponibles no muestran efectos da帽inos directos o indirectos sobre el feto, tal y como se explica en el apartado anterior鈥. Eso s铆, se recomienda esperar a terminar el embarazo antes de finalizar el ciclo de vacunaci贸n.
A este respecto existe algo m谩s de discrepancia. El documento del Ministerio de Sanidad recoge que 鈥渘o hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producci贸n de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacuna actualmente autorizada (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech y la vacuna frente al COVID-19 de Moderna) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposici贸n o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunaci贸n de manera individualizada鈥.
Aunque las propias fichas t茅cnicas de las actuales vacunas recogen que se desconoce si la vacuna se excreta por la leche materna y no hace referencia expl铆cita a su uso durante la lactancia, la AEMPS refiere que 鈥渓a decisi贸n del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna deber铆a hacerse con la valoraci贸n de un profesional sanitario para evaluar individualmente los beneficios y riesgos seg煤n cada caso鈥.
Entidades como FACME declaran que 鈥渓a vacunaci贸n de la madre frente al COVID-19 se considera segura para la propia mujer, para la lactancia, as铆 como para el beb茅鈥. Afirman que las vacunas basadas en el ARNm no contienen microorganismos vivos ni tienen capacidad infectiva. Sin embargo, refieren que tanto la lactancia como la vacunaci贸n deben responder a una decisi贸n informada de la madre, que debe disponer de la mejor informaci贸n posible para tomar esta decisi贸n.
Dada la importancia de la lactancia materna y la experiencia con otras vacunas inactivadas, los expertos recomiendan no interrumpirla al聽recibir聽la vacuna. Estar amamantando tampoco justifica聽demorar la inmunizaci贸n si est谩 indicada.
Por su parte, CDC y ACIP declaran que 鈥渁unque no hay datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes o sobre los efectos de las vacunas de ARNm en el lactante o en la producci贸n y excreci贸n de leche, no se cree que las vacunas de ARNm sean un riesgo para el lactante. Las madres que est谩n amamantando y forman parte de un grupo recomendado para recibir la vacuna, como el personal sanitario, pueden optar por hacerlo鈥.
Otras entidades cient铆ficas se declaran sin ning煤n lugar a dudas a favor de no interrumpir la lactancia si la mujer ha de vacunarse durante la misma. As铆, la Academia Americana de Obstetricia y Ginecolog铆a (ACOG) recomienda que 鈥渓as vacunas COVID-19 deben ofrecerse a las madres lactantes de forma similar a las no lactantes cuando cumplan los criterios para recibirla seg煤n los grupos de priorizaci贸n descritos鈥.
Igualmente, la Iniciativa para la humanizaci贸n de la asistencia al nacimiento y la lactancia (IHAN) considera que 鈥渓a vacunaci贸n en madres que amamantan es compatible y segura. 聽A aquellas que pertenezcan a grupos de riesgo susceptibles se les debe ofrecer sin restricciones y deben tener la posibilidad de tomar una decisi贸n informada. No聽existe ninguna justificaci贸n para suspender la lactancia materna como condici贸n para administrar la vacuna鈥.
El Comit茅 Asesor de Vacunas de la Asociaci贸n Espa帽ola de Pediatr铆a (CAV) indica que, considerando la importancia de la lactancia materna y la experiencia acumulada con otras vacunas inactivadas, 鈥渉ay que valorar iniciar con normalidad, no interrumpir la lactancia materna en mujeres que reciban la vacuna y no demorar la vacunaci贸n, si est谩 indicada, por este motivo鈥.
En estos grupos de edad no se han realizado ensayos cl铆nicos, en parte debido a que no han sido considerados un grupo prioritario por su incidencia y gravedad. El Ministerio de Sanidad subraya que 鈥渃on la evidencia actual, la poblaci贸n infantojuvenil no puede considerarse un grupo prioritario de vacunaci贸n en este momento. Adem谩s, de forma inicial, las vacunas que se autoricen posiblemente no dispondr谩n de resultados de utilizaci贸n en esta poblaci贸n鈥.
Adem谩s, deja claro que quedan pendientes algunas incertidumbres, como el papel que puede tener este colectivo en la transmisi贸n y los aspectos relativos a la seguridad y eficacia de la vacuna, por lo que ser谩 fundamental revisar esta afirmaci贸n con la nueva evidencia que vaya estando disponible.
Ante la falta de datos, la vacunaci贸n frente al COVID-19 en ni帽os no estar铆a indicada por el momento
Por su parte, la AEMPS afirma que las vacunas se recomiendan actualmente solo a personas a partir de 16 o 18 a帽os de edad, en relaci贸n a las de Pfizer y de Moderna respectivamente: 鈥淟a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acordado con el laboratorio realizar un plan de investigaci贸n de la vacuna en ni帽os en una fase posterior鈥.
La propia ficha t茅cnica de la vacuna incluye que 鈥渘o se ha establecido todav铆a la seguridad y eficacia en ni帽os y adolescentes menores de 16 y 18 a帽os de edad seg煤n el tipo de vacuna鈥. Ante la falta de datos, en este caso podemos concluir que la vacunaci贸n frente al COVID-19 en ni帽os no estar铆a indicada por el momento.
聽
Esta tribuna se public贸 originalmente聽en la web de la agencia SINC y tiene聽una licencia de Creative Commons Reconocimiento 4.0 Internacional.
AVISO: Este art铆culo recoge el an谩lisis de una o varias fuentes expertas seg煤n la evidencia cient铆fica disponible en el momento de su publicaci贸n, y podr谩 ser actualizado si surgen nuevas evidencias.